Ruolo infermieristico nella gestione degli anticoagulanti orali diretti

Le attuali indicazioni cliniche prevedono l’utilizzo della terapia anticoagulante orale in numerose condizioni patologiche come la prevenzione o cura della tromboembolia venosa e dell’embolia polmonare e, soprattutto, la prevenzione dei fenomeni tromboembolici legati alla fibrillazione atriale, la più diffusa aritmia di rilevanza clinica, strettamente correlata all’età.

Infatti con l’invecchiamento generale della popolazione i soggetti affetti da tale quadro clinico in Italia cresceranno dai circa 1,1 milioni attuali, fino a raggiungere 1,9 milioni nel 2060. I casi dei 28 paesi Ue da 7,6 milioni nel 2016 a 14,4 milioni nel 2060 (Istituto di neuroscienze del CNR e Università degli Studi di Firenze).

LA GESTIONE DEGLI ANTICOAGULANTI ORALI DIRETTI: RUOLO INFERMIERISTICO E PREVENZIONE DEI DANNI AL PAZIENTE

Fino a pochi anni fa i farmaci di prima scelta per il trattamento erano rappresentati dagli antagonisti della vitamina K (warfarin); oggi sono a disposizione gli anticoagulanti orali diretti (DOAC) che risultano essere, come dimostrano ad oggi alcuni studi di comparazione tra i singoli DOAC e warfarin, maggiormente sicuri e più efficaci del warfarin.

I principi attivi più diffusi sono: Apixaban (Eliquis®) Dabigatran (Pradaxa®) Rivaroxaban (Xarelto®) Edoxaban approvati dall’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) e dall’AIFA Italiana.

La somministrazione da parte degli infermieri degli anticoagulanti orali, sia quelli di nuova generazione che i precedenti, è pratica estremamente diffusa sia negli ospedali che ancor più nelle strutture residenziali. Questi farmaci rientrano nell’elenco del Ministero della Salute, oltre che in liste di autorevoli agenzie statunitensi dedicate alla sicurezza dei pazienti come Joint Commission o ISMP (Institute of Safe Medication Practice) tra gli HAM High Alert Medication – farmaci ad alto rischio ovvero farmaci legati a un elevato numero di eventi sentinella e come tali devono essere gestiti.

La recente analisi dei dati contenuti nel database de Pennsylvania Patient Safety Reporting System (PA-PSRS) relativi a eventi correlati all’uso dei DOAC tra gennaio 2011 e agosto 2017 ha messo in evidenza:

• 1.811 eventi riportati di cui 265 hanno determinato danno al paziente;
• gli eventi sono stati classificati in 2 categorie: eventi che hanno provocato danno (ad esempio eventi avversi da farmaco) (14.6%, n = 265) ed errori da farmaco senza danno (85.4%, n = 1,546);
• l’emorragia è stato l’evento riportato con più frequenza (70.2%, n = 186 of 265);
• circa il 40% (38.5%, n = 102 of 265) degli eventi che hanno provocato danno si sono verificati in persone con più di 80 anni di età;
• la duplicazione della terapia (33.3%, n = 515 of 1,546) è stata la categoria più frequente di errore senza danno.

I rischi correlati alla somministrazione di DOAC

Per quanto riguarda l’Italia sono disponibili dati derivanti dalle segnalazioni di farmacovigilanza fatte all’AIFA per reazione avverse al farmaco (ADR) ma non report legati a eventi avversi o near misses (l’Osservatorio Nazionale sugli eventi sentinella contempla in modo generico l’evento morte, coma o grave danno derivati da errori in terapia farmacologica).

Questi dati sono stati presentati sul Giornale Italiano di Cardiologia nel 2018 e L’analisi delle rilevazioni di sospette ADR registrate per ciascuno dei DOAC, per tutte le indicazioni per le quali sono approvati, ha incluso il periodo compreso tra gli anni 2013-2017. In questo arco temporale sono state registrate 5850 segnalazioni di ADR per i quattro DOAC considerati complessivamente. In dettaglio, le segnalazioni di ADR sono state 2844 per dabigatran, 1674 per rivaroxaban, 1184 per apixaban e 148 per edoxaban (…) di cui qui di seguito si ripotano alcuni grafici

I DOAC, pur rimanendo farmaci ad alto rischio, presentano un rapporto rischio/beneficio più vantaggioso rispetto a quello della terapia con antagonisti della vitamina K e permettono di superare molte limitazioni associate alla terapia anticoagulante orale tradizionale con warfarin tra cui la necessità di monitoraggio costante dei valori ematici di INR e relativo aggiustamento dei dosaggi, pratica che richiede elevato livello di attenzione sia da parte del prescrittore che dell’infermiere che somministra (Le nuove molecole sono caratterizzate da rapida insorgenza d’azione e effetto dose-risposta prevedibile di conseguenza non necessità di un monitoraggio continuo).

Inoltre i DOAC presentano un rischio minore di emorragie, in particolare intracranica, rispetto al warfarin, anche se come in qualsiasi altra terapia anticoagulante permane un certo rischio di sanguinamento.

In considerazione di quanto sopra e del fatto che le terapie con anticoagulanti orali sono tutt’ora associate a numerosi errori e danni al paziente, si riportano di seguito alcune buone pratiche finalizzate alla prevenzione e contenimento del danno che dovrebbero essere conosciute e implementate dalle organizzazioni e dagli operatori:

Fattori critici nella gestione dei DOAC

• I medici che prescrivono e gli infermieri che somministrano devono sapere riconoscere questi farmaci ed essere informati e consapevoli che DOAC presentano rischi differenti dall’eparina e il warfarin e differenti modalità di scelta del dosaggio, del monitoraggio e trattamento delle complicanze incluso l’uso di antidoti;
• Il medesimo antagonista non funziona per tutti i DOAC ma può variare in base al principio attivo dell’anticoagulante. Ognuno di essi deve essere scelto in base alla sede e all’entità del sanguinamento;
• La valutazione del paziente prima di una procedura chirurgica o invasiva e le comunicazioni relative alla terapia anticoagulante nei passaggi di consegna sono fattori estremamente critici per la sicurezza della persona al fine, in particolare, di evitare duplicazioni di terapia.

Buone pratiche per la corretta somministrazione di DOAC

La conoscenza di questi possibili elementi cruciali per la sicurezza porta a sviluppare le seguenti buone pratiche:

1. VALUTAZIONE DEL PAZIENTE

• Prima di iniziare un terapia con DOAC è necessario avere a disposizione il peso del paziente, test di funzionalità renale e epatica
• Evidenziare nelle note della riconciliazione terapeutica al ricovero o al trasferimento se la persona assume anticoagulanti e da quanto tempo

2. INFORMAZIONE SUI FARMACI

• Diffondere la conoscenza sui vari principi attivi e nomi dei farmaci apixaban (Eliquis®), betrixaban (Bevyxxa®), dabigatran (Pradaxa®), edoxaban (Savaysa®), and rivaroxaban (Xarelto®);
• Supportare le decisioni cliniche relative all’uso degli anticoagulanti e dei relativi antidoti (tipologia farmaco, dosaggi, aggiustamento delle dosi in base funzionalità renale o epatica, interazioni con farmaci, cibo o fitoterapie) con protocolli, linee guida e prescrizioni standardizzate autorizzate e basate su evidenze scientifiche;
• Nel caso di prescrizioni computerizzate utilizzare barriere hard come alert che bloccano il prescrittore in caso di doppia prescrizione di anticoagulanti;
• Implementare la procedura di verifica dell’appropriatezza prescrittiva in particolare riferita alle interazioni con altri farmaci o duplicazioni.

3. PRESCRIZIONE

• Definire un processo chiaro e univoco per la modifica della terapia anticoagulante al fine di evitare duplicazioni, omissioni o errori;
• Definire un processo standardizzato e utilizzare protocolli per la sospensione o modica della terapia anticoagulante prima di procedure chirurgiche o invasive e per la transizione da terapia anticoagulante parenterale a orale e i tempi e dosaggi per la ripresa della terapia anticoagulante stessa;
• Definire protocolli standard e basati su evidenze scientifiche per la gestione di emergenze emorragiche compreso l’uso degli antidoti con indicazione dell’ agente antagonista efficace per l’anticoagulante in uso, relativa modalità di utilizzo e di reperimento nella Struttura.

4. STAFF E FORMAZIONE

• Le informazioni sui farmaci anticoagulanti in particolare quelli di nuova introduzione dovrebbero essere prontamente disponibili per gli operatori anche con newsletters o altre modalità interne immediate.

Gli studi dimostrano che i professionisti, anche quando vengono forniti loro programmi di formazione, faticano a rimanere aggiornati sulle novità relative ai farmaci nonostante i loro sforzi e per questo risulta più efficace fornirgli informazioni pertinenti e di immediato utilizzo nel momento in cui ne hanno bisogno.

5. EDUCAZIONE DEL PAZIENTE

• L’informazione e l’educazione del paziente sono strumenti importantissimi per sviluppare un’alleanza terapeutica e prevenire l’errore in particolare con questi farmaci apparentemente di facile utilizzo. La comunicazione dovrebbe essere fornita all’inizio di una nuova terapia e alla dimissione e dovrebbe riguardare: il rispetto della posologia e orari, l’importanza di eventuali test ematici e follow -up, possibili interazioni, possibili complicanze e reazioni avverse, quando è necessario contattare il personale sanitario.

La comunicazione potrebbe essere rinforzata da materiale cartaceo. Di seguito un interessante esempio BROCHURE PRADAXA ISMP

6. GESTIONE DEL RISCHIO

• Sviluppare linee guida basate su evidenze scientifiche e diffondere strumenti per il riconoscimento precoce di segni o sintomi di possibili complicanze emorragiche, renali o ipercoagulative in corso di terapia con DOAC al fine di poter trattare tempestivamente possibili reazioni avverse;
• La raccolta e analisi di near misses, errori con o senza danno, rappresentano un’ottima opportunità di miglioramento dei processi.

La complessità della gestione infermieristica di farmaci ad alto rischio come i farmaci anticoagulanti orali appare evidente e richiede un approccio interdisciplinare dove il ruolo dell’infermiere è cruciale nei seguenti processi:

1. Corretta assunzione dell’anticoagulante orale in particolare nel rispetto di dosaggi e orari per prevenire il rischio emorragico
2. Monitoraggio delle possibili interazioni con cibi o altri medicinali assunti dal paziente. L’infermiere è uno dei protagonisti principali della riconciliazione terapeutica!
3. Monitoraggio di segni e sintomi di complicanze e reazioni avverse
4. Gestione delle emergenze compreso il corretto uso degli antagonisti
5. Supporto nella gestione dei tempi di sospensione e ripresa della terapia anticoagulante
6. Educazione al paziente e alla sua famiglia
7. Fornire report in caso di errori e near misses

I colleghi che fossero interessati ad approfondire possono accedere ai seguenti link:

• Pa Patient Saf Advis 2018 Jun;15(2). ISMP Identifying Patient Harm from Direct Oral Anticoagulants
• Managing the risks of direct oral anticoagulants, Sentinel Event Alert, July 30, 2019 2019 The Joint Commission
• Valutazione delle reazioni avverse agli anticoagulanti orali diretti registrate nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza mediante uno specifico indice di rischio; G Ital Cardiol 2018;19(10 Suppl 1):3S-11

Chiara Marnoni

www.studioinfermieristicodmr.it

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